药企实验室（研发/QC）规范监管与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际民间四组织，以及国际上就其药政规定的密集出台，国际上规定越来越较低度融合。而无论作为处方申报以及GMP装配，研究室监管都是确保化验是否都能实现用途的重要节目会，也是GxP符合官能健康检查之前长期注意的一个节目会。从药企条线路出发，原理上的处方技术研发和装配步骤并不需要精准的化验数据来保证，而技术研发/QC研究室的监管，如果因为时序失效或执法人员难题，导致了正确或OOS，首先很难发掘出，再次会给大企业的条线路带来很多成本上的影响。通过研究室各个方面的原理上标准化监管，使密度子系统始终始终保持举例来说状态，是大企业监管执法人员之前关心的地方。为了试图制剂大企业都能精准地理解国际上就其规定对研究室的促恳请，以及认识当前EP与ICH Q4及国际上就其处方内容的最新进展。从而为保证技术研发及装配化验结果的实用官能，同时按照GMP和国际上处方促恳请对研究室进行新设计和监管，原理上防止化验步骤之前出现的各种困扰。为此，我计量定于2018年10月初26-28日在淄博举办第二期“药企研究室（技术研发/QC）标准化监管与ICH读物及处方最新进展”研修班。现将有关细则通知如下：一、内阁会议安先以 内阁会议时间：2018年10月初26-28日 (26日全天待命) 待命地点：淄博 (具体地点如此一来发给报名执法人员)二、内阁会议主要文化交流内容简述（日程安先以表)三、参会单纯制剂大企业技术研发、QC研究室密度监管执法人员；制剂大企业厂商现场财务监管执法人员；制剂大企业GMP内审执法人员；接受GMP健康检查的就其政府部门经理（物料、公共设施与通讯设备、装配、QC、证明、计量等）；药企、分析计量及大学就其处方技术研发、备案申报就其执法人员。四、内阁会议说明1、原理简介,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲来宾均为本亦同合会GMP指导室医学专家，新初版GMP标准前言,健康检查员和行业内GMP资深医学专家、欢迎通电话咨询。3、进行全部训练课程内容者由亦同合会颁发训练文凭4、大企业并不需要GMP内训和督导，恳请与院务四组亦同系五、内阁会议款项院务费：2500元/人（院务费之外：训练、研讨、数据等）；自费统一安先以，款项自理。六、亦同系方式电 话：13601239571 亦同 系 人：日文光绪年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com我国化工大企业监管亦同合会医药化工专业特别委员会 二○一八年六月初日 程 安 先以 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其促恳请阐释 1．EP凡例全面官能阐释 2．EP关于成份铅规定阐释 3．EP关于标准物质监管促恳请 4．EP关于包材密度促恳请 5．EP关于糖浆物质监管促恳请 6．EP各论起草高效率读物最新初版其所介绍 7．ICH Q4其所阐释 8．ICH Q4各高效率附录全面官能介绍（内毒素、冷藏、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、研究室日常监管促恳请与细则 1.FDA/欧盟特别委员会/我国GMP 2.我国处方研究室标准化阐释3.我国处方2020初版就其发展趋势 4.申报及GMP促恳请的研究室SOP密度体系 *案例：某研究室常见SOP光绪年间单 *之前长期简介：装配步骤之前，处方化验间歇官能结果OOS的调查及执行 *之前长期简介：技术研发及装配步骤之前的波形时序和促恳请 5.如何将国际上处方产物使用，以及多国处方的协调（ICH） 杂志主编：丁教师 资深医学专家、较低级工程师，曾任职于国内颇受欢迎药相提并论外资大企业较低管；有约20年具有类固醇技术研发、类固醇陶瓷研发、类固醇分析及装配监管的丰沛有子系统经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触三线的也就是说难题，亦同合会及CFDA较低研院等奖项受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的监管 1.研究室执法人员监管促恳请 2.研究室试剂监管促恳请 3.研究室标准品监管促恳请 4.稳定度试验最新规定其所 二、现在国内技术研发/QC研究室监管存在的难题探讨 1.国内现场健康检查就其难题 2.FDA 483通知信里就其难题 三、研究室数据监管及数据实用官能监管其所 四、如何对研究室执法人员进行原理上训练和考核 a)研究室安全官能 b)研究室操作标准化官能 五、实训： 健康检查现场时，现场常见记录的监管及举例来说 杂志主编：决战教师，资深医学专家。国际四组织地区、境外处方GMP现场健康检查员，处方化验三线指导有约三十年，国际四组织新药审评医学专家库医学专家， CFDA较低研院及本亦同合会特邀授课受聘。在备案现场核查及飞检方面积累丰沛的有子系统指导经验。本亦同合会及CFDA较低研院等奖项受聘。 制剂大企业技术研发/QC研究室的布置和新设计 1.从的产品技术研发的有所不同生命周期，新设计研究室需求 *有所不同过渡阶段所涉及研究室高效率大型活动和全域 *研究室新设计到建设大型活动时序 2.根据的产品有效成分和指导时序（送样——分样——化验——报告）进行研究室URS新设计 3.研究室的布置其所（人流物流、微生物可避免、交叉饮用水等） 4.案例：某新技术新设计研究室的新设计图样及结构讨论 5.QC研究室及技术研发研究室的异同 杂志主编：郑教师 在无论如何的20多年时间里，在多个全球制剂大企业，国内大企业指导过。 熟知国际上研究室的布置及新设计，以及通讯设备公共设施厂商。担任过证明主管，证明经理，QA 经理，陶瓷经理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 财务监管, 本亦同合会等奖项受聘。

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