苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及成药最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 该该协会组织，以及本土外之外制剂政条文的密集出台，本土外条文越来越高度融合。而无论作为制剂剂上交以及 GMP 生产厂，深入研究小组经营管理都是必需检测究竟能够考虑到用途的简而言之，也是 GxP 不符性安全检查重点注目的一个环节。从制剂企运营进发，必需的制剂剂研制和生产厂每一次并不需要准确的检测数据资料来意味着，而研制/QC 深入研究小组的经营管理，如果因为时序启动时或医护人员原因，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，旋即会给的企业的运营带来很多成本上的影响。通过深入研究小组各个方面的必需规范经营管理，使准确性；也统始终处于受控长时间，是的企业经营管理医护人员仍然关心的地方。为了努力生物科技的企业能够准确地理解本土外之外条文对深入研究小组的决定，以及了解意味著 EP 与 ICH Q4 及本土外之外制剂品内容的当前进展。从而为意味着研制及生产厂检测结果的准确性，同时按照 GMP 和本土外制剂品决定对深入研究小组进行外观设计和经营管理，必需防止检测每一次中都用到的各种病痛。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在南通市筹办关于「制剂企深入研究小组（研制/QC）规范经营管理与 ICH 范本及制剂品当前进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会安排 全会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天该班)该班两处：南通市 (明确两处直接发给报名医护人员)二、全会主要文化交流内容 参看（日程安排同上)三、参会对象 生物科技的企业研制、QC 深入研究小组准确性经营管理医护人员；生物科技的企业厂商在场审计医护人员；生物科技的企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 安全检查的之外部门负责人（物料、区内与电源、生产厂、QC、验证、定量深入研究等）；制剂企、深入研究单位及国立大学之外制剂剂研制、注册上交之外医护人员。四、全会说明 1、理论模型讲解, 实例深入研究, 简介研习, 互动答疑.2、主讲来宾均为本该协会 GMP 指导室领域专家，新海外版 GMP 标准编撰人, 安全检查员和从业者内 GMP 资深领域专家、青睐来电咨询。3、完成全部培训班课程者由该协会颁发培训班证照 4、的企业并不需要 GMP 内训和指导，请与校友会组联；也 五、全会费用 校友会费：2500 元/人（校友会费都有：培训班、研讨、资料等）；旅费统一安排，费用自理。六、个人档案 电 话：13601239571联 ；也 人：韩文清代 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com中都华人民共和国精细化工的企业经营管理该协会生物技术精细化工从业者秘书长会 二○一八年八月 日 程 安 排 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外条文对深入研究小组的决定探究 1.FDA/欧洲理事会/中都华人民共和国 GMP 2. 中都华人民共和国制剂品深入研究小组规范探究 3. 深入研究小组医护人员经营管理决定 4. 深入研究小组试剂经营管理决定 5. 深入研究小组标准品经营管理决定 6. 稳定性飞行测试当前条文这两项 7. 中都华人民共和国制剂品 2020 海外版其他当前进展 二、目前本土研制/QC 深入研究小组经营管理存在的原因探讨 1. 本土在场安全检查之外原因 2.FDA 483 警告信之外原因 三、生物科技的企业研制/QC 深入研究小组的配置和外观设计 1. 从产品研制的各不相同生命期，外观设计深入研究小组需求 *各不相同阶段所关的深入研究小组技术活动和区域内 *深入研究小组外观设计到建设活动时序 四、生产厂 QC 及研制深入研究小组的外观设计所述 1. 根据产品剂型和指导时序（送样——分样——检测——调查报告）完成深入研究小组 URS 外观设计 2. 深入研究小组的配置这两项（车流供应链、微生物隔离、交叉污染源等）3. 个案：某先进外观设计深入研究小组的外观设计图样及形态讨论 4.QC 深入研究小组及研制深入研究小组的异同 主讲人： 周家教，资深领域专家。在制剂剂检测中都路指导 30 余年，第九、十届制剂品秘书长会秘书长、国家局 CDE 仿生物科技立卷评议组成员，北京市上市后制剂剂可靠度监测与再称赞领域专家库领域专家，国家食品制剂剂监督经营管理局等多个器构审评领域专家库领域专家。本该协会特聘客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外决定探究 1．EP 凡例下半年探究 2．EP 关于元素杂质规定探究 3．EP 关于标准物质经营管理决定 4．EP 关于包材准确性决定 5．EP 关于发酵物质经营管理决定 6．EP 各论编撰技术范本当前海外版这两项引介 7．ICH Q4 这两项探究 8．ICHQ4 各技术附录下半年引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深探究 二、深入研究小组日常经营管理规程 1. 上交及 GMP 决定的深入研究小组 SOP 准确性体；也 *个案：某深入研究小组相似 SOP 清代单 *重点讲解：生产厂每一次中都，制剂剂检测持续性结果 OOS 的调查及处理过程 *重点讲解：研制及生产厂每一次中都的取样时序和决定 2. 如何将本土外制剂品转化用作，以及多国制剂品的协调（ICH）3. 如何对深入研究小组医护人员进行必需培训班和考核 a) 深入研究小组安全 深入研究小组操作规范性 4. 深入研究小组数据资料经营管理及数据资料准确性经营管理这两项 实战训练 1. 上交及 GMP 认证每一次中都，对深入研究小组安全检查的风险点： 从人/器/料/国法/环进发深入研究 2. 安全检查在场时，在场相似记录的经营管理及受控 主讲人：丁家教 资深领域专家、ISPE 会员，曾任职于本土知名制剂企及外资的企业高管；近 20 年有着制剂剂研制、制剂剂工艺开发计划、制剂剂深入研究及生产厂经营管理的独特实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触中都路的实际原因，有着独特的深入研究原因和解决原因的能力和经验, 本该协会特聘客座教授。

编辑：全会君