苏州举办-药企实验室（研发/QC）规约管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际该组织，以及欧美发展中所国家外就其药政规章的密集出台，欧美发展中所国家外规章越来越高度融合。而无论作为酒类注销以及 GMP 生产线，研究室负责管理都是确保验否能够符合用途的重要一环，也是 GxP 符合性健康检查近期高度重视的一个环节。从药企运营出发，有效地的酒类制造和生产线流振需要正确的验数据来尽可能，而制造/QC 研究室的负责管理，如果因为流振过热或医护人员情况，导致了偏差或 OOS，首先很难推断出，再行次才会给行业的运营带来很多成本上的影响。通过研究室各个方面的有效地标准负责管理，使质量的系由统即便如此处于正因如此状态，是行业负责管理医护人员直至关心的地方。为了帮助葛兰素史克行业能够正确地理解欧美发展中所国家外就其规章对研究室的敦促，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧美发展中所国家外就其药品内容的月所进展。从而为尽可能制造及生产线验结果的可靠度，同时按照 GMP 和欧美发展中所国家外药品敦促对研究室进行的设计和负责管理，有效地能避免验流振中所出现的各种毛病。为此，我该单位原计划 2018 年 9 同年 13-15 日在南京市举办关于「药企研究室（制造/QC）标准负责管理与 ICH 范本及药品月所进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、才会议福排 才会议时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天日前)日前地点：南京市 (具体地点并不需要上交录取医护人员)二、才会议主要交流内容 详见（日振福排表)三、参才会；也 葛兰素史克行业制造、QC 研究室质量负责管理医护人员；葛兰素史克行业供应商现场审计医护人员；葛兰素史克行业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 健康检查的就其部门负责人（物料、设施与设备、生产线、QC、验证、加权等）；药企、研究该单位及大学就其酒类制造、注册注销就其医护人员。四、才会议明确指出 1、理论宣讲, 实例比对, 专题讲授, 对话答疑.2、主讲讲者均为本协才会 GMP 工作室专家学者，新英文版 GMP 标准起草人, 监察员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎来急电讨论。3、完成全部实习课振者由协才会颁发实习特许 4、行业需要 GMP 内训和指导，恳请与才会务组建立联系由 五、才会议费用 才会务费：2500 元/人（才会务费包括：实习、研讨、资料等）；膳食统一福排，费用自理。六、建立联系由方式 急电 话：13601239571联 系由 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国化工行业负责管理协才会医药化工专业委员才会 二○一八年二同年 日 振 福 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美发展中所国家外规章对研究室的敦促理解 1.FDA/欧洲共同体/中所国 GMP 2. 中所国药品研究室标准理解 3. 研究室医护人员负责管理敦促 4. 研究室试剂负责管理敦促 5. 研究室标准品负责管理敦促 6. 稳定性试验月所规章应以 7. 中所国药品 2020 英文版其他月所进展 二、目前欧美发展中所国家制造/QC 研究室负责管理存在的情况反思 1. 欧美发展中所国家现场健康检查就其情况 2.FDA 483 警告信就其情况 三、葛兰素史克行业制造/QC 研究室的布局和的设计 1. 从的产品制造的有所不同生命周期，的设计研究室市场需求 *有所不同阶段所涉及研究室系统设计社区活动和范围 *研究室的设计到建设社区活动流振 四、生产线 QC 及制造研究室的的设计概述 1. 根据的产品剂型和工作流振（送样——分样——验——研究报告）完成研究室 URS 的设计 2. 研究室的布局应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进的设计研究室的的设计图样及本体讨论 4.QC 研究室及制造研究室的相类 主讲人： 周代课，资深专家学者。在酒类验一线工作 30 余年，第九、十届药品委员才会委员、发展中所国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查组员，北京市上市后酒类福全性监测与再行评价专家学者库专家学者，发展中所国家食品酒类监督负责管理局等多个机构审评专家学者库专家学者。本协才会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其敦促理解 1．EP 按语年初理解 2．EP 关于元素杂质规范理解 3．EP 关于标准气态负责管理敦促 4．EP 关于包材质量敦促 5．EP 关于发酵气态负责管理敦促 6．EP 各论起草系统设计范本月所英文版应以概述 7．ICH Q4 应以理解 8．ICHQ4 各系统设计前言年初概述（内毒素、冷冻、可见异物等等）9．ICH Q3D 淋漓尽致理解 二、研究室日常负责管理规振 1. 注销及 GMP 敦促的研究室 SOP 质量体系由 *案例：某研究室常见 SOP 清单 *近期宣讲：生产线流振中所，酒类验异常结果 OOS 的实地调查及处理 *近期宣讲：制造及生产线流振中所的取样流振和敦促 2. 如何将欧美发展中所国家外药品产物使用，以及多国药品的协调（ICH）3. 如何对研究室医护人员进行有效地实习和奖惩 a) 研究室福全 研究室操作标准性 4. 研究室数据负责管理及数据可靠度负责管理应以 实战训练 1. 注销及 GMP GMP流振中所，对研究室健康检查的风险点： 从人/机/料/法/环出发比对 2. 健康检查现场时，现场常见历史记录的负责管理及正因如此 主讲人：丁代课 资深专家学者、ISPE 才理事，曾任职于欧美发展中所国家知名药企及国营行业大公司；近 20 年较强药物制造、药物加工开发、药物比对及生产线负责管理的丰富创造性地，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触一线的理论上情况，较强丰富的比对情况和应对的战斗能力和经验, 本协才会客座教授讲师。

编辑：才会议君