药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH指南及药典最新进展

随着今后加入ICH国和际组织，以及国和际上特别药政规范的外围出台，国和际上规范越来越高度融合。而无论作为保健食品申报以及GMP生产厂，科学研究所管理聘商量工作都是确保检测是否需要依赖于用做的重要环节，也是GxP符合官能检测重点工程项目关注的一个环节。从药企公交另有统出发，有效的保健食品合作共同开发和生产厂过程需要正确地的检测数据来意味着，而合作共同开发/QC科学研究所的管理聘商量工作，如果因为流程移除或工作人员情况，导致了相反或OOS，首先很难推断出，再次会给跨国和企业的公交另有统带来很多开销上的负面影响。通过科学研究所各个方面的有效原则管理聘商量工作，使运动速度另有统始终处于受控状态，是跨国和企业管理聘商量工作工作人员一直关心的；也。为了帮助制剂跨国和企业需要正确地地忽略国和际上特别规范对科学研究所的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及国和际上特别书目内容可的不断更新进展。从而为意味着合作共同开发及生产厂检测结果的可靠官能，同时按照GMP和国和际上书目建议对科学研究所展开设计和管理聘商量工作，有效防止检测过程中都出现的各种困扰。为此，我该单位定于2018年10同月26-28日在烟台市开幕第二期“药企科学研究所（合作共同开发/QC）原则管理聘商量工作与ICH指南及书目不断更新进展”研修班。现将有关人事通知如下：一、全体会议决定 全体会议时间：2018年10同月26-28日 (26日全天待命) 待命临多达：烟台市 (具体临多达直接发给报名工作人员)二、全体会议主要交流内容可详见（日程决定详见)三、参会对象制剂跨国和企业合作共同开发、QC科学研究所运动速度管理聘商量工作工作人员；制剂跨国和企业厂商当晚审计工作人员；制剂跨国和企业GMP内审工作人员；接受GMP检测的特别行政部门负责人（材料、设备与电气源、生产厂、QC、实验者、计量等）；药企、科学研究该单位及大学特别保健食品合作共同开发、申商量人申报特别工作人员。四、全体会议说明1、理论讲解,程序中分析,专题研读,互动答疑.2、主讲节目内均为本联合会GMP聘商量开发商专家，新版GMP标准起草人,检测员和行业内GMP资深专家、赞赏来电气咨询。3、完成全部职业培训科目者由联合会颁予职业培训证书4、跨国和企业需要GMP内训和聘商量，商量与校政组保持联另有五、全体会议费用校政费：2500元/人（校政费包括：职业培训、专题研究、资料等）；旅费统一决定，费用体弱。六、保持联另有方式电气 话：13601239571 联 另有 人：中都英文清 电报局 装:gyxh1990@vip.163.com欧美化工跨国和企业管理聘商量工作联合会医疗器械化工专业委员会 二○一八年九同月日 程 安 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别建议探究 1．EP卷首新一轮探究 2．EP关于元素杂质规章探究 3．EP关于标准生物体管理聘商量工作建议 4．EP关于包材运动速度建议 5．EP关于发酵生物体管理聘商量工作建议 6．EP各论起草新技术指南不断更新版要能介绍 7．ICH Q4要能探究 8．ICH Q4各新技术附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目探究 二、科学研究所日常管理聘商量工作建议与规章制度 1.FDA/欧洲议会/欧美GMP 2.欧美书目科学研究所原则探究3.欧美书目2020版特别方向发展 4.申报及GMP建议的科学研究所SOP运动速度体另有 *另有统性：某科学研究所常见于SOP清单 *重点工程项目讲解：生产厂过程中都，保健食品检测异常结果OOS的调查及妥善处理 *重点工程项目讲解：合作共同开发及生产厂过程中都的取样流程和建议 5.如何将国和际上书目转化采用，以及多国和书目的协调（ICH） 开场白：丁代课 资深专家、高级工程师，曾任职于全国和性著名药比肩外资跨国和企业企业主；多达20年较强用药合作共同开发、用药生产厂工艺共同开发、用药分析及生产厂管理聘商量工作的丰富实践充分，共同完成过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中都卫的实际情况，联合会及CFDA高研院中都青年副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究所的管理聘商量工作 1.科学研究所工作人员管理聘商量工作建议 2.科学研究所试剂管理聘商量工作建议 3.科学研究所标准品管理聘商量工作建议 4.稳定官能试验不断更新规范要能 二、在此之前全国和性合作共同开发/QC科学研究所管理聘商量工作普遍存在的情况探讨 1.全国和性当晚检测特别情况 2.FDA 483警告信特别情况 三、科学研究所数据管理聘商量工作及数据可靠官能管理聘商量工作要能 四、如何对科学研究所工作人员展开有效职业培训和考核 a)科学研究所安全 b)科学研究所操作原则官能 五、实训： 检测当晚时，当晚常见于日志的管理聘商量工作及受控 开场白：战中都代课，资深专家。国和家南部、境外保健食品GMP当晚检测员，保健食品检测中都卫聘商量工作多达三十年，国和家新药审评专家库专家， CFDA高研院及本联合会特邀授课副教授。在申商量人当晚核查及飞检方面积累丰富的实践聘商量工作充分。本联合会及CFDA高研院中都青年副教授。 制剂跨国和企业合作共同开发/QC科学研究所的中都轴和设计 1.从的产品合作共同开发的不同生命周期，设计科学研究所需求 *不同期中所涉及科学研究所新技术户外活动和范围 *科学研究所设计到规划户外活动流程 2.根据的产品剂型和聘商量工作流程（送样——分样——检测——报告）完成科学研究所URS设计 3.科学研究所的中都轴要能（人流物流、有机体受控、交叉废水等） 4.另有统性：某先进设备设计科学研究所的设计左图及骨架讨论 5.QC科学研究所及合作共同开发科学研究所的异同 开场白：蔡代课 在过往的20多年时间里，在多个全球制剂跨国和企业，全国和性跨国和企业聘商量工作过。 熟知国和际上科学研究所的中都轴及设计，以及电气源设备厂商。担任过实验者主管，实验者经理，QA 总监，生产厂工艺总监。 参与的工程项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合会中都青年副教授。

撰稿人：全体会议千秋